AstraZeneca anunció resultados positivos de un ensayo clínico de fase 3 para sonesitatug vedotin, un medicamento experimental que mejoró la supervivencia de pacientes con cáncer gástrico avanzado y otros tumores de la zona donde el esófago se une al estómago.
Los resultados del estudio CLARITY-Gastric01 se presentaron el 25 de octubre de 2026 durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado en Madrid. En el análisis de la población general del ensayo, el tratamiento redujo un 42% el riesgo relativo de muerte frente a las terapias seleccionadas por los investigadores.
El medicamento está dirigido a pacientes cuyo cáncer presenta la proteína CLDN18.2, una característica presente en una parte de los tumores gástricos. Aunque los resultados representan un avance en la investigación oncológica, el fármaco continúa en desarrollo clínico y todavía debe completar el proceso necesario para obtener autorización de uso.
¿Cuánto aumentó la supervivencia de los pacientes?
En el ensayo participaron pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago con expresión de CLDN18.2 en al menos el 25% de las células tumorales.
En el conjunto de pacientes que recibieron el medicamento como segunda línea de tratamiento o posterior, la mediana de supervivencia global fue de 10.6 meses, frente a 6.4 meses en el grupo que recibió el tratamiento elegido por los investigadores.
En el subgrupo que ya había recibido al menos dos tratamientos anteriores, la mediana de supervivencia fue de 10 meses con sonesitatug vedotin y de cinco meses con las terapias comparadoras. En esta población, la reducción relativa del riesgo de muerte fue del 53%.
La mediana de supervivencia es el punto en el que la mitad de los participantes de un grupo continúa con vida y la otra mitad ha fallecido. No representa una predicción individual ni significa que todos los pacientes vivirán ese tiempo adicional.
¿Cómo funciona sonesitatug vedotin?
Sonesitatug vedotin pertenece a una clase de medicamentos conocida como conjugados anticuerpo-fármaco. Estas terapias combinan un anticuerpo que reconoce una característica de las células tumorales con una sustancia capaz de destruirlas.
En este caso, el anticuerpo está diseñado para reconocer la proteína CLDN18.2. El medicamento incorpora un compuesto citotóxico que busca actuar sobre las células que presentan esta proteína, con la intención de dirigir el tratamiento hacia el tumor.
CLDN18.2 se encuentra normalmente en determinadas células del revestimiento del estómago, pero puede quedar expuesta en algunos tumores y convertirse en un objetivo terapéutico.
La identificación de esta proteína es importante porque permite seleccionar a pacientes cuyos tumores presentan la característica necesaria para que el medicamento pueda actuar. Sin embargo, la presencia de CLDN18.2 no garantiza que una persona responda al tratamiento.
¿Qué se sabe sobre su seguridad?
AstraZeneca informó que el perfil de tolerabilidad del medicamento fue consistente con el observado en estudios anteriores y que no se identificaron nuevas señales de seguridad.
En el ensayo, los efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior se registraron en el 36.4% de los pacientes tratados con sonesitatug vedotin, frente al 44.8% de quienes recibieron las terapias comparadoras.
No obstante, la compañía también reportó que algunos efectos secundarios gastrointestinales fueron más frecuentes con el medicamento experimental. Por ello, la evaluación completa de sus riesgos y beneficios será importante para determinar su posible lugar en el tratamiento del cáncer gástrico.
Los resultados corresponden a grupos de pacientes dentro de un ensayo clínico y no permiten anticipar por sí solos la respuesta o los efectos secundarios que experimentará cada persona.
Un resultado prometedor, pero todavía no es un tratamiento aprobado
El estudio CLARITY-Gastric01 evaluó el medicamento en pacientes que ya habían recibido tratamientos previos. La investigación busca determinar si sonesitatug vedotin puede convertirse en una alternativa para personas cuyo cáncer ha avanzado o regresado después de otras terapias.
Aunque el ensayo mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global, uno de sus objetivos principales relacionados con la supervivencia libre de progresión no alcanzó significación estadística en el análisis realizado por un comité independiente. Esto significa que los resultados deben interpretarse considerando tanto los beneficios observados como las limitaciones del estudio.
AstraZeneca también estudia el medicamento en otros escenarios clínicos, incluidos tratamientos de primera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado.
La compañía deberá presentar la información correspondiente a las autoridades regulatorias para que evalúen la evidencia de eficacia y seguridad. Hasta que exista una autorización, sonesitatug vedotin debe considerarse un medicamento experimental, no una opción disponible de manera general.
La medicina personalizada gana terreno en oncología
El desarrollo de sonesitatug vedotin refleja la importancia de identificar características moleculares específicas de los tumores para orientar las terapias. En lugar de tratar todos los cánceres de una misma región anatómica como si fueran iguales, la oncología busca cada vez más distinguir subgrupos según sus características biológicas.
En el cáncer gástrico avanzado, la identificación de CLDN18.2 podría ayudar a seleccionar pacientes para tratamientos dirigidos a esta proteína. La utilidad clínica dependerá de los resultados de los ensayos, de la evaluación regulatoria y de la disponibilidad de pruebas que permitan identificar a las personas que podrían beneficiarse.
Por ahora, los datos de AstraZeneca ofrecen una nueva línea de investigación para pacientes con opciones terapéuticas limitadas, pero se necesitan más evaluaciones antes de determinar cómo se incorporaría el medicamento a la atención habitual.
