México dio un paso importante en el desarrollo de tratamientos avanzados contra el cáncer. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico nacional con células CAR-T fabricadas en el país, una terapia experimental que busca ayudar al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas.
El proyecto fue desarrollado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) y se llevará a cabo en el Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. La investigación evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda cuya enfermedad reapareció después del tratamiento o no respondió a las terapias convencionales.
La autorización se anunció el 1 de octubre de 2026. Sin embargo, no significa que el tratamiento ya esté disponible para cualquier paciente: por ahora, su uso está limitado al ensayo clínico y a las personas que cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
¿Qué autorizó exactamente Cofepris?
La autoridad sanitaria aprobó el protocolo de investigación número 7192, denominado CARLLA-B1, para evaluar una terapia avanzada basada en células T con receptor de antígeno quimérico, conocidas como CAR-T.
El objetivo es obtener información sobre la seguridad del tratamiento y sus primeros resultados clínicos en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. Estos términos describen los casos en los que el cáncer regresa después de una respuesta inicial o no responde adecuadamente al tratamiento.
La investigación será realizada por la UANL mediante su Hospital Universitario, donde se desarrollará el procedimiento clínico bajo supervisión médica y regulatoria.
Antes de autorizar el protocolo, Cofepris evaluó aspectos científicos, técnicos y éticos. La aprobación permite comenzar la investigación en pacientes bajo las condiciones previstas, pero todavía será necesario reunir evidencia para determinar qué tan seguro y eficaz resulta el tratamiento.
¿Cómo funciona la terapia CAR-T contra el cáncer?
Las células CAR-T son una forma de inmunoterapia que utiliza células del propio sistema inmunológico del paciente para combatir determinadas enfermedades malignas.
El procedimiento comienza con la obtención de linfocitos T, células que participan en la defensa del organismo. Posteriormente, se modifican genéticamente en el laboratorio para incorporar un receptor diseñado para reconocer una característica específica de las células cancerosas.
Una vez preparadas y verificadas mediante controles de calidad, las células modificadas pueden administrarse al paciente conforme al protocolo clínico. Su objetivo es identificar las células malignas y activar una respuesta inmunitaria contra ellas.
En la terapia MB-CART19.1, el enfoque está dirigido contra la leucemia linfoblástica aguda de células B, un tipo de cáncer de la sangre que afecta a determinadas células del sistema inmunológico.
A diferencia de algunos tratamientos convencionales, que actúan mediante medicamentos o radiación, las CAR-T utilizan células inmunitarias modificadas como parte de la estrategia terapéutica. Se trata de un procedimiento complejo que requiere infraestructura especializada, seguimiento clínico y vigilancia de posibles efectos adversos.
¿A qué pacientes está dirigida esta investigación?
El ensayo CARLLA-B1 se enfoca en personas adultas con leucemia linfoblástica aguda que presentan una recaída o cuya enfermedad no respondió adecuadamente a tratamientos previos.
Esta población puede tener opciones terapéuticas limitadas, por lo que investigar nuevas estrategias resulta especialmente relevante.
No obstante, la terapia no está indicada de manera general para todas las personas con leucemia ni para todos los tipos de cáncer. Su evaluación inicial está delimitada por el diagnóstico, la edad y los criterios de selección del protocolo.
La participación en el estudio también depende de una valoración médica y del cumplimiento de los requisitos establecidos por los investigadores. La autorización de Cofepris no implica que cualquier paciente pueda solicitar o recibir el procedimiento de inmediato.
¿Qué beneficios y riesgos se investigarán?
El estudio permitirá analizar la seguridad de la terapia y obtener información preliminar sobre su capacidad para producir una respuesta contra la enfermedad.
Las terapias CAR-T han mostrado resultados importantes en determinados cánceres de la sangre, pero también pueden provocar efectos adversos graves. Entre los riesgos conocidos de esta clase de tratamientos están el síndrome de liberación de citocinas, una reacción inflamatoria que puede causar fiebre, presión arterial baja y dificultades respiratorias, así como alteraciones neurológicas.
Estos riesgos no significan que necesariamente se presenten en todas las personas ni permiten anticipar los resultados de MB-CART19.1. Precisamente, una de las funciones del ensayo es estudiar su comportamiento clínico y establecer cómo debe administrarse y vigilarse.
Los resultados serán fundamentales para determinar si la terapia puede avanzar a nuevas etapas de investigación y qué evidencia adicional se necesita antes de considerar una eventual autorización para un uso más amplio.
¿Por qué es importante que las células CAR-T se fabriquen en México?
Uno de los aspectos distintivos del proyecto es que la terapia será manufacturada en México por la UANL. Esto permite desarrollar capacidades nacionales para realizar un procedimiento que requiere conocimientos especializados en modificación celular, ingeniería genética, control de calidad y atención hospitalaria.
La fabricación local también abre una línea de investigación sobre los costos, los tiempos de producción y la logística necesaria para llevar estas terapias a los pacientes. Sin embargo, todavía no se puede afirmar que el proyecto reducirá automáticamente los precios o garantizará un acceso amplio.
La experiencia que se obtenga durante el ensayo podría contribuir a fortalecer la investigación clínica y la infraestructura para desarrollar terapias celulares avanzadas en el país.
México se suma así a los esfuerzos internacionales por desarrollar y evaluar tratamientos CAR-T, una tecnología que ha transformado algunas áreas de la oncología, aunque su aplicación depende del tipo de cáncer y de la evidencia disponible para cada producto.
¿Cuándo estará disponible el tratamiento?
Por ahora, no existe una fecha confirmada para que MB-CART19.1 pueda utilizarse fuera del ensayo clínico. Primero será necesario completar la investigación, analizar los resultados y determinar si la evidencia respalda continuar con otras fases de desarrollo.
La autorización de un protocolo de investigación es diferente del registro sanitario que permite comercializar un medicamento para las indicaciones aprobadas. En este caso, Cofepris autorizó el estudio para evaluar una terapia experimental, no su uso generalizado en hospitales.
Por ello, las personas con leucemia deben consultar con sus equipos médicos sobre las alternativas disponibles y no modificar ni suspender sus tratamientos actuales por la noticia.
Un avance científico que todavía debe demostrar sus resultados
La autorización del primer ensayo clínico mexicano con células CAR-T fabricadas en el país representa un avance para la investigación oncológica nacional. El proyecto permitirá estudiar una terapia celular en adultos con leucemia linfoblástica aguda que necesitan nuevas alternativas.
El siguiente paso será comprobar, mediante datos clínicos, si MB-CART19.1 ofrece un perfil de seguridad aceptable y señales de eficacia suficientes para continuar su desarrollo.
La relevancia del anuncio está en abrir una nueva vía de investigación desde México, no en presentar una cura contra el cáncer. Los resultados del ensayo serán los que determinen el alcance real de esta tecnología y sus posibles aplicaciones futuras.
